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企业如何培育中药大品种 在逆境中获得新生
来源:医药经济报     2018年03月06日
  苏州医药价格信息网3月6日讯 随着医疗改革不断深化,我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业发展的核心推动力,而中成药在整个中药产业中处于核心地位。
 
  中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”,具有产业全局带动作用,其基本特征是“临床价值大、科学价值强、市场价值高”。此前,共有548个大品种入围中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》,而目前我国中药品种批准文号有近六万个,大品种数量约占百分之一。
 
 
  通过对入围的中药品种进行分析,笔者发现,广东、贵州和四川三个省份入围品种数最多。其中,广东省有44个,其品种治疗领域广泛,包括了心脑血管疾病、呼吸系统、五官科、泌尿系统、肝炎、骨骼肌肉、肿瘤、儿科、妇科、消化系统等15个疾病类别。而在治疗领域,心脑血管疾病药物最多,有115种,骨骼肌肉用药和妇科用药紧跟其后。在入围的大品种中,独家产品成为绝对的主流,体现出其独特的竞争优势;部分准独家产品也有一定的竞争力;超过十家生产企业,通过品牌化、差异化定位,有不少品种成长为大品种。
 
  在医药产业发展模式大变革时期,传统的医药模式正面临重大的挑战,尤其是中小型中药企业。在中药现代化的今天,企业如何培育中药大品种,在逆境中获得新生?需要转变思维,在充分把握国家利好政策的前提下,回归健康本原价值,提升企业创新能力,打造企业引擎产品。
 
 
  明确产品定位
 
   (1)品种明确  深入挖掘适合的中药大品种,可以是已上市的药物、国家基本药物目录和医疗保险目录的药物,也可以是企业独家品种,或从传承中医药理论的经典名方中寻求突破,或发挥中药保护品种的优势,深挖其市场潜力。
 
   (2)疗效明确  临床上的大品种必须适应于大病种、常见病,如果临床需要少,很难培育成一个大品种。然而,适应症并非多多益善,品种适应症应做减法,而非做加法,应在实验研究基础之上进行临床研究,聚焦适应症,找出其中的亮点,追求最佳临床效果,而不是一味扩大适应症。
 
   (3)推广明确  例如,丁桂儿脐贴。该药是儿科领域第一个获得国药准字的新型中药透皮给药制剂,精准定位儿童腹泻零售市场,依据产品外用贴剂优势,突出无须喂药和打针的给药方式。“拉肚子,不吃饭;止腹泻,助消化 ”,是这个产品持续、一致的品牌宣传定位。
 
  加大科技投入
 
  企业除需加大自主投入外,还可结合国家的配套支持,朝国家支持的方向进行合理研究。
 
  笔者梳理发现,自2008年启动国家重大新药创制专项以来,国家共资助了中药大品种改造项目79项。国家自然科学基金的资助方向可以为企业战略布局提供方向。在中药大品种领域,主要资助领域为中医内科、中西医结合临床基础和中药药效物质。整体更偏向于支持基础和应用基础研究,通过对基础的研究,促使科研成果能够临床转化,改进产品的生产工艺、提高质量水平、增加临床用药的合理性与针对性、降低不良反应发生。
 
  科学合理评价
 
  未来,随着我国医药改革的深化,药品监管、医保支付、辅助用药管理等药物政策都需要科学化的决策,要靠证据支持,用数据说话。而中药大品种评价还存在一些问题:一方面有效性评价不足,未能确定真正的适应人群;一方面是科学性研究基础比较薄弱,未能全面阐释作用机理;再者,中药大品种在研究上的协同创新还不够,未能形成有效研究的范式。
 
  喜炎平注射剂作为清热解毒类的代表性中药,其在安全性评价、工艺优化与参数精准化、质量控制体系、作用机理与临床评价等方面均做了大量工作,由于科技工作基础扎实,在防治重大疾病目录中均有收载,为该药的推广应用起到了很好的学术指导和支撑作用,通过凸显临床价值和科学价值,实现了较高的市场份额。
 
  与医院和资本有效对接
 
  推进中药大品种发展,除了中药企业自身的努力外,外部资源的有效对接也必不可少。企业应和医院密切结合,针对临床需求开展大品种的临床深化研究,组建研究型医院联盟,集体开展一些大型高质量的临床研究。
 
  另外,资本市场对于大品种的培育,同样不可或缺。中医药有着不同于西医西药的独特属性与发展规律,两者之间有着完全不同的商业模式。北京中证万融医药投资集团副总裁王洪飞曾公开表示,“每一个中药大品种,或者是潜在大品种,都有不断研究提升的必要和可能。大品种培育是马拉松,不是百米赛跑,只有坚持长期的投资,才能产生巨大的价值。”
 
  延伸>>>
 
  如何在大品种竞争中脱颖而出?
 
  【典型品种】片仔癀
 
  【亮点】凸显临床价值
 
  片仔癀由漳州片仔癀药业有限公司独家生产,与寿山石、乌龙茶并称为“福建三宝”。目前,其已形成以治疗肝病和肿瘤为主线,以抗炎解热镇痛、手术创伤及软组织损伤、治疗各种炎症、免疫调节为辅线的基础及临床应用研究体系,使其科学价值不断提升,临床应用价值日益凸显,销量连年稳定增长。
 
  另外,凭借多年来在科技投入、科技产出、科技奖励等方面的成绩,除蝉联“清热解毒类中药大品种科技竞争力榜”首位外,“中药大品种(全品类)”科技竞争力由2016年第十五位跃升至第三位,“中药大品种(非注射类)科技竞争力百强榜”位居第二位,展示出了强大的科技影响力。
 
  【典型企业】步长制药
 
  【亮点】聚焦大病种大品种
 
  步长制药秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略,在脑心同治理论指导下开发了一系列特色专利中药,在发病率高、用药量大、治疗周期长的大病种领域形成专利产品群,提升品牌影响力。截至2016年6月30日,公司年销售收入过亿品种10个、过5000万品种17个,收录《国家医保目录》品种近160种,收录《国家基本药物目录》品种50余种,在研品种近180个,覆盖心脑血管疾病、妇科疾病、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统疾病和呼吸系统疾病等大病种治疗领域,形成了立足心脑血管疾病市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。
 
  在心脑血管用药领域,步长制药充分发挥中成药在心脑血管这一“大病、慢病”领域的治疗优势,研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血性脑梗死等常见的心脑血管疾病。
 
  同时,持续对优势产品进行再评价。2010年启动、2012年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。而其其他产品的二次开发亦在持续进行,以挖掘已有产品潜力,延长产品生命周期。





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